gmp凈化車間裝修工程的潔凈級別等級

2020-12-17 13:05 昆山清陽凈化系統(tǒng)工程有限公司

gmp凈化車間裝修工程的潔凈級別等級

新版 GMP中的 A、 B、 C、 D 級潔凈區(qū)級別與百級區(qū)、 萬級區(qū)、 十萬級區(qū)區(qū)別

GMP中 A、 B、 C、 D 級控制上有動靜態(tài)之分， 而百級、 萬級、 十萬級則基本無動靜態(tài)之分， 兩者之間有著明顯的差異。 新版 GMP 參照 ISO1 4644 中規(guī)定具體

標準如下：

潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態(tài) 動態(tài)

≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm

A 級(1 ) 3520 20 3520 20

B 級 3520 29 352000 2900

C 級 352000 2900 3520000 29000

D 級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定

A 級對應的是動態(tài)百級， 即在動態(tài)條件下應仍為百級

B 級對應的是靜態(tài)百級， 即在靜態(tài)條件下滿足百級即可， 在動態(tài)條件下可以符合萬級標準， GMP 里面沒有所謂千級的說法。

C 級對應萬級， 靜態(tài)條件下符合萬級標準， 動態(tài)條件下符合 D 級標準， 即十萬級潔凈工程

D 級對應十萬級

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